器审中心|孙磊主任率队赴国家药监局医疗器械审评检查分中心现场办公 ...

4月19至23日，国家药监局器审中心孙磊主任率队先后赴大湾区、长三角医疗器械审评检查分中心（以下简称“分中心”） 现场办公。按照国家药监局关于加快推进分中心建设有关要求，此次现场办公旨在推动分中心重点建设任务落实，加强审评检查任务衔接，强化组织保障，以审评业务开展为牵引，加快推进机构建设、办公用房装修、人员队伍扩充、内部制度建设等各项工作。

大湾区医疗器械审评检查分中心

长三角医疗器械审评检查分中心

孙磊主任看望并慰问了分中心筹建组工作人员，听取分中心建设进展情况汇报，充分肯定分中心前期筹备工作所取得的成绩，勉励大家在接下来的工作中继续坚持高标准、严要求、高质量、高效率，确保各项建设任务高质量有实效推进落实。

会议指出，本次现场办公对分中心建设工作进行点对点、面对面沟通交流，理清了思路、统一了认识，将积极推进分中心下一步各项建设工作。会议要求，分中心下一阶段还要重点推进以下三方面工作：一是强化审评质量管理体系建设。在器审中心指导下，分中心抓紧制定人员岗位说明书，形成质量手册，尽快构建分中心审评质量管理体系。二是审评业务相关工作与分中心建设工作同步推进。近期将面向分中心区域内医疗器械生产企业，建立一般医疗器械受理前沟通交流渠道；对于已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。三是建立专题培训机制。由分中心征集区域内医疗器械生产企业的培训需求，组织开展与技术审评业务相关的专题培训，提升区域内医疗器械注册申报水平。

大湾区分中心行业代表座谈会

长三角分中心行业代表座谈会