医疗器械可浸提物与可沥滤物：定义、区别与联系

一一

来源：微信公众号“不严肃医械研究”，2026.2.6
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/AI1kD_nqTvzGI5BhKGfvAw

在医疗器械的安全性和生物相容性评价中，“可浸提物”（Extractables）与“可沥滤物”（Leachables）是两个核心概念。它们直接关系到器械在使用过程中可能释放的化学物质，是化学表征和风险评估的关键研究对象。本文将严格依据相关标准和技术文献，对两者的出处、区别、关系及能否相互替代进行系统阐述。

一、定义与来源1. 可浸提物 (Extractables)

定义：指在实验室条件下，使用浸提溶剂（如水、植物油、乙醇/水等）并在至少与预期临床使用相同或更严格的条件（如更高的温度、更长的接触时间、更强的溶剂）下，从医疗器械或材料中释放出的物质。这种“加严”或“极限”浸提的目的是为了识别材料中所有潜在可释放的化学成分。

主要来源：可浸提物主要来源于医疗器械材料本身及其加工过程，包括：单体与低聚物、添加剂（增塑剂、稳定剂等）、工艺残留物、灭菌残留物及降解产物。

2. 可沥滤物 (Leachables)

定义：指医疗器械在实际临床使用条件下，与人体组织、体液或药液接触过程中，能释放出的物质。其释放受真实的接触时间、温度、介质（如血液、组织液）和机械作用等因素影响。

主要来源：可沥滤物是可浸提物中的一个子集。它并非新的物质，而是那些在实际使用环境中能够从器械中迁移出来的化学物质。因此，其来源与可浸提物相同，但种类和数量通常少于或等于可浸提物。

二、核心区别

尽管两者同源，但在研究目的、条件和意义上存在根本区别，如下表所示：

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特征	可浸提物 (Extractables)	可沥滤物 (Leachables)
核心定义	实验室极端条件下可释放的物质。	实际临床使用条件下可释放的物质。
研究目的	危害识别。全面探查材料中所有潜在的化学风险，评估其最大可能释放量，用于早期材料筛选和安全性上限估计。	风险评价。评估患者在真实使用场景中实际接触的化学物质水平，用于最终的生物安全性评价和毒理学风险评估。
浸提条件	加严（更苛刻的温度、时间）或极限条件。	模拟使用条件，力求还原真实的临床接触途径、时间、温度和介质。
与安全性的关系	代表潜在风险。其研究结果是进行毒理学评估的保守基础。	代表实际风险。其研究结果直接用于判定产品在预期用途下的安全性。

三、两者的关系与能否相互替代1. 逻辑关系

可浸提物与可沥滤物是包含与被包含、潜在性与现实性的关系。简而言之：

所有可沥滤物都属于可浸提物，但并非所有可浸提物都会成为可沥滤物。
可浸提物研究揭示了材料的“化学库存”，而可沥滤物研究则是在具体使用场景下，从这份库存中筛选出真正会“出货”的部分。
因此，可浸提物研究是可沥滤物研究的基础和前提。
2. 能否相互替代？

绝不能相互替代。两者在医疗器械化学表征和风险评估中扮演着截然不同且不可互换的角色。

• 仅进行可浸提物研究：可能高估实际风险，导致不必要的成本增加，且无法精确评估患者实际暴露水平。
• 仅进行可沥滤物研究：可能无法发现某些在极端情况下才会释放的物质，造成风险低估，留下安全隐患。
  

在实际工作中，选择以何者为重点取决于器械的类型、风险等级和监管要求。

四、结论

可浸提物与可沥滤物是贯穿医疗器械化学表征与生物安全性评价全过程的一对核心概念。

可浸提物代表在实验室极端条件下释放的全部潜在化学物质，用于危害识别和风险上限估计；可沥滤物代表在临床实际使用中释放的部分化学物质，用于真实的暴露评估和风险判定。

两者呈包含关系，步骤上先后衔接，功能上互为补充，但绝不可相互替代。

准确理解和区分这两个概念，并据此设计科学、合规的研究方案，是确保医疗器械化学安全性、成功通过监管审批并保障患者用械安全的关键所在。