严重不良事件

一一 · 发表于 2020-1-13 22:51:19

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本帖最后由一一于 2020-2-12 20:43 编辑

【含义】严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

【来源】医疗器械临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年03月23日发布，条款第九十三条

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