医疗器械验证主计划（VMP）

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.24
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看到“验证主计划”这个词，对于刚踏入医疗器械行业的人员来说可能比较陌生，但对于从事过药品行业的打工人来说这个概念就很亲切，我们不得不提一下《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）。注：验证主计划或者验证总计划，我的理解他们两个是一个意思，应该是翻译的问题，因国内GMP法规来源于国外，Validation Master Plan翻译成验证主计划或者验证总计划都可以，以下使用验证总计划或者验证主计划均指Validation Master Plan。《药品生产质量管理规范》（GMP）第七章的第一百四十五条规定：企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条规定：验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。《药品生产质量管理规范（2010年修订）确认与验证附录》另外2015年发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）确认与验证附录》，专门为验证总计划开了一章——第三章 验证总计划，并且在第四条中说明了验证总计划包含的信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。《GMP指南2023版》在2023年版GMP指南里面，对于验证总计划也给出了具体的实施方法。验证总计划的目的是总结企业确认和验证的整体策划、目的和方法，作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。A. 一般要求应对所有的厂房，设施，设备，计算机化系统，与生产、检验、储存相关的规程和方法是否需要确认或验证进行评估：>确认：厂房、设施、设备等；
验证：生产工艺、分析方法、清洁程序、计算机化系统及运输条件等。
● 应能反映上述确认和验证活动的状态。
●应定期回顾。
●应及时更新。
B. 主要内容
验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件(如公司政策文件、
SOP、验证方案、报告等)中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。通常验证总计划应包括以下内容：
1.概述
● 公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和
时间安排(包括优先级别)等；
●所生产和检测的产品。
2.各部门的职责和组织结构
●负责下列工作的部门或人员
>验证总计划；
>起草确认和验证方案、报告；
>确认和验证的实施；
>批准确认和验证文件。
3.所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求
●应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论；
●确认的状态；
● 下一次再评估或周期性再确认的日期(计划)。
4.所有工艺过程、分析方法和清洁程序的清单以及验证的需求
●应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程(如运
输),以及对其是否需验证的评估结论；
●验证的状态；
●下一次再评估或周期性再验证的日期(计划)。
5.所有计算机化系统的清单以及验证的需求
● 应包括所有计算机化系统，以及对其是否需验证的评估结论；
● 验证的状态；
● 下一次再评估或周期性再验证的日期(计划)。
6.确认和验证文件的格式
对确认和验证的方案及报告的格式进行规定。
7.计划
● 制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等。
8.偏差处理和变更控制
● 确认与验证过程发生的偏差及处理情况；
● 确认与验证过程发生的变更控制流程。
除上述的验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对项目或针对特定产品的验证总计划。
以上我们追溯了验证主计划的来源，对于医疗器械企业来说，主要遵循《医疗器械生产质量管理规范》，虽然里面没有提到验证主计划，但是越来越多的企业也在使用VMP，可能有以下几个因素导致：
① 药品行业打工人转行至医疗器械，推行VMP；
② 医疗器械现场审核时候，审核老师有药品审核经历，可能会提出VMP，也是为了方便审核；
③ 学习并推行正向的管理经验，VMP对于验证的管理更直观，构建清晰的质量路线图，避免遗漏，同时也可以确立职责，成为跨部门沟通的共同语言和基准，极大地提高协作效率。
另外，建立VMP在风险管理层面也能很好的控制风险：
前瞻性风险管理
VMP的制定过程本身就是一个系统性的风险识别过程。通过确定“待验证项目”，企业实际上是在识别所有对产品质量有潜在影响的关键点，并提前采取措施（验证）来控制和降低这些风险。保障患者/用户安全与产品质量这是所有好处的最终落脚点。通过全面且严谨的验证，企业能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品，从根本上保障了患者（医疗器械用户）的安全和有效，履行了企业的首要社会责任。它让企业的验证活动从 “被动应付” （出了问题再补救）和 “零散混乱” （项目驱动，缺乏统筹），转变为 “主动规划” 和 “系统有序”。