医疗器械热损伤和量效关系研究

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.15
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对于能量输出的医疗器械，在注册过程中都会要求提供热损失和量效关系的数据，具体的在《高频手术设备注册技术审查指导原则》《微波消融设备注册审查指导原则》明确要求研究资料中要提供组织热损伤和量效关系数据。

针对医用高频手术设备的组织热损伤和量效关系研究，本章介绍一下相关的知识。

通常热损伤和量效关系研究会进行离体组织试验，但部分特殊产品（如：凝血性能）设备的安全验证需进行活体动物实验。
离体动物实验：根据预期用途选择合适动物皮肤、肝脏、脾脏、甲状腺、肌肉、关节等为对象，分别在不同模式下选择最大、典型输出水平，按照不同的切割速度或输出时间对组织样本进行实验操作，模拟实际临床应用，观察组织热损伤情况，并进行病理学检查，通过实验数据建立量效关系模型。
活体动物实验：根据预期用途选择合适动物，将申报产品与市售同类产品进行对照，选择临床常用输出档位，分别对动物的皮肤、肝脏、脾脏、甲状腺、肌肉、关节等适用临床组织部位进行切割、消融或凝固等实验，对急性和慢性动物实验进行临床观察、血液学分析和病理学检查等。

应选取已上市相同用途的产品进行对照，分别进行离体组织和活体动物研究

研究资料应明确试验目的，试验方法，判断依据，试验结果，试验结论等关键信息，并明确具体对照试验产品的型号，参数，注册证号
在离体组织上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取组织特征与人体相近的动物的相应种类的新鲜软组织（如肝脏，肺甲状腺等）来进行试验，壹模拟与实际临床手术时相似的效果
在活体动物上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取动物的相应部位（如肝脏肺甲状腺等）来进行，动物研究可不构建病理模型。
离体、活体试验应分别在最大和最典型几个输出功率下进行，记录不同功率、不同消融时间下对试验部位所造成热损伤的程度，包括消融区域的尺寸和形态。
消融区域通常为球形或椭球型，对消融区域进行观察时，应沿消融针轴向方向选择合适的切面进行解剖，测量并记录切面形状及长短径尺寸。分析并建立消融区域尺寸和形态与输出能量及作用时间的量效关系。
对于多路同时输出的设备，除上述研究外，还应针对多针消融方式进行相应的热损伤研究，以判断多针同时消融时所产生的消融区域的尺寸和形态。结合该研究，相应明确对穿刺测温针使用部位和使用数量的要求，
应提供相应的试验数据列表，同时提供相应的照片记录，如必要，可提供试验组织的切片及病理分析记录。
评审二部关于量效关系和能量安全的解读：
对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。