二类重组胶原蛋白敷料注册申报流程

一一

来源：微信公众号“器械注册”，2025.9.1
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/4AgaXdIpga7daqrEc9Folg


定位与立项：成功的第一步

相较于监管严格的三类械，二类重组胶原蛋白医疗器械（如用于非慢性创面修复的凝胶、敷料等）成为了许多企业产业化的首选路径。

这条路怎么走？需要经历哪些关键步骤？今天，我们就来彻底拆解二类重组胶原蛋白产品的注册申报全流程，助您高效规划“取证”之路。

精准分类界定

核心：查询《医疗器械分类目录》（如14-10-02 创面敷料、14-10-08 防组织粘连材料等）。重组胶原蛋白产品常用于浅表性创面护理，通常被划为第二类医疗器械。

操作：若无法100%确定类别，务必向省药品监督管理局申请分类界定，获取官方书面证明。这是所有工作的前提，切勿想当然。

公众号提示：方向比努力更重要，分类错误会导致前期投入全部归零。

法规标准入门

核心法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及后续的注册申报资料要求。

核心标准：YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》是必须遵循的黄金标准！同时关注《医疗器械生物学评价》系列标准（GB/T 16886）及相关的产品专用标准（如敷料标准）。

研发与检测：构建证据体产品研发与性能研究

原材料控制：对重组胶原蛋白原料进行严格把关，包括生产菌株、序列、结构、纯度、内毒素、宿主残留等，确保符合YY/T 1849。

产品性能研究：根据产品宣称的功效（如保湿、促上皮爬行）设计体外功效实验，并完成物理化学性能研究（外观、粘度、PH值、纯度等）。

生物学评价

依据GB/T 16886系列标准，进行必要的生物学试验（如细胞毒性、致敏、刺激试验等），证明其生物安全性。对于接触创面的二类产品，这部分是审评重点。

注册检验

选择检测所：选择具有相应承检范围的、国家药监局认定的医疗器械检验机构（可以是省检所）。

预沟通：送检前与检验所充分沟通产品技术要求草案，能大幅提高送检效率。

取得报告：送检合格后，获取注册检验报告。这是申报的“敲门砖”。

临床评价：证明安全有效

这是二类械申报的核心环节，绝大多数产品可通过同品种比对路径完成，从而免于临床试验。

同品种比对路径（首选）

• 1
  选择比对器械：在境内已上市产品中选择一个或多个与你的产品具有相同适用范围、技术特征和生物学特性的器械作为“同品种器械”。
• 2
  收集数据：尽最大努力收集比对器械的公开信息，如说明书、行业文献、临床数据、不良事件报告等。
• 3
  撰写评价报告：详细论证你的产品与比对器械在技术特征（原材料、结构、性能等）和生物学特性上的等同性。如果存在差异，需证明差异不对安全有效性产生不利影响。
  

公众号提示：90%的二类重组胶原蛋白产品走此路径。成败关键在于等同性论证的充分性和逻辑性。

临床试验路径（备用）

若无法找到合适的同品种器械，或无法证明等同，则需开展临床试验。需严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）。

注册申报与体系考核准备申报资料

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等文件要求，编写全套申报资料。

核心文件包括：

• 产品技术要求（质量控制的核心）
• 风险管理报告
• 生物学评价报告
• 临床评价报告（同品种比对报告）
• 产品检验报告
• 产品说明书和标签样稿
  

公众号提示：资料质量直接决定审评速度和结果，建议由专业注册人员撰写。

网上申报

通过省药监局的在线申报系统（如各省的政务服务网）提交电子资料。

体系核查

提交注册申请后，省药监局会组织专家对生产现场进行质量管理体系核查（GMP检查）。企业需建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系。

公众号提示：“研发出样品”和“能持续稳定生产合格产品”是两回事，体系核查是确保后者。

技术审评与行政审批受理与审评

省局受理资料后，交由医疗器械技术审评机构进行技术审评。审评员可能会发出补正意见通知（发补），企业需在规定时限内完成补充资料。

审批与发证

技术审评通过后，进入行政审批环节。最终由省药品监督管理局作出是否准予注册的决定。予以批准的，颁发《医疗器械注册证》，有效期5年。

总结与关键提示

全程时长：流程顺利的情况下，二类械注册周期通常为1-2年，远短于三类械。

核心难点：生物学评价和临床评价（同品种比对）是资料准备的两大难点，也是发补的重灾区，务必投入重兵。

地域差异：各省局在审评细节、效率和尺度上可能存在差异，提前了解所在省局的风格和要求至关重要。

专业的事交给专业的人：强烈建议由经验丰富的注册专员（RA）主导，或聘请第三方咨询机构协助，能有效避坑，提高成功率。

获取二类医疗器械注册证是一场需要精心策划的“资格赛”。对于重组胶原蛋白企业而言，这是产品从实验室走向市场、实现商业价值的关键一跃。谋定而后动，方能行稳致远。