流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？

一一

来源：中国器审，2025.6.26

流感病毒核酸、抗原检测试剂临床试验中，为了充分评价产品对新近流行株的检测性能，入组受试者应尽量选择近期流行季发病病例，如涉及使用既往留存样本，应为不超过3年的具有相关感染症状/体征的患者样本。建议在临床试验小结和报告中对上述入组病例的具体情况进行总结说明。

临床与生物统计二部 供稿