全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?

一一 · 发表于 2025-4-15 17:54:46

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来源：中国器审2024.12.13
若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。
审评三部

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