辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？

一一

来源：中国器审，2024.9.19

参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。