呼吸机的报警指标

一一

来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：

5.报警指标

国家标准、行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准、行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。申请人在说明书给出了报警指标，但国家标准、行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，可以提供研究资料证明产品满足这些报警指标的要求。

申请人应根据产品实际情况确认上述参数的适用性，不适用应在研究资料中说明不适用的理由。