定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

一一

来源：中国器审2024.5.9
需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。