体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨

一一

来源：中国器审2024.5.9

体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征。稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。

体外诊断试剂在储存、运输及整个使用过程中，各种影响因素如温度、湿度、光照、反复冻融、开瓶、振动等均可能对产品稳定性造成影响。稳定性研究周期一般较长（6至24个月），在研究设计之初充分考虑产品自身特性、对研究条件进行优化设计可避免时间浪费、降低企业研发成本。

体外诊断书以及稳定性研究中常见问题如下：

1.储存条件未包含最差条件

部分企业设置的温度条件跨度较大，但未进行最差条件的验证。如生产企业应明确声称温度的具体范围如10-30℃，研究过程应包含30℃下的长期研究。

2.研究时间不足

出于节约成本的考量或设计问题，部分企业存在未在T0（开始点）进行研究、中间时间点过少、未涵盖声称有效期后时间点等问题。应注意开始时间点应尽量接近产品生产时间，保留基础数据以利于与后续研究结果的比对；增加中间时间点的设置，收集更多的数据点有利于更早识别数据漂移；涵盖预期声明后合理时间，为不确定性预留空间。

3.研究结果不明确

研究结果的不明确源于接受标准的设置模糊，如精密度参考品未明确CV要求、质控品未设置数据偏倚的可接受水平而以“在靶值范围内”作为接受标准。基于原始检测数值和明确的可接受标准，生产企业应明确数据处理过程，可以表格、图示等形式展示产品的质量变化趋势，根据结果分析确定有效期声称。

审评六部 关红 供稿