已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？

一一

来源：中国器审，2024.1.11

已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？

答

国产医疗器械生产地址变更的，注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的，需要办理变更注册，提交新的企业资格证明文件，不需提交分析性能评估资料。