体外诊断试剂 主要原材料研究

一一

来源：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2021年第122号公告附件4）
内容：

管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。

如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。