质控品靶值的确定及其范围

一一

来源：质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号）
内容：数据处理后，确定靶值，例如以平均值计为靶值时，需计算平均值，标准差SD和变异系数CV。
一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。还可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。提供的靶值范围应具有合理性。
通常，原料批次及质控品的生产批次发生改变，靶值也随之改变，需要重新建立。
初步靶值建立之后，可采用相对简化的检测方案，再对靶值进行确认。例如，采用不同批次的检测试剂进行检测，观察靶值是否适用。如不适用，建议将质控品靶值与赋值检测试剂批号进行关联。