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有源医疗器械在审评发补环节,让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思?

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童生

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发表于 2023-10-12 09:52:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 双十 于 2023-11-3 20:57 编辑

来源:天津器审答疑,2021.5
如审评员发补提到:“请按照《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》要求,与原检测机构协调完善注册检测报告资质认定标识。”
注册申请人应与原检测机构沟通确认是否具备承检能力,或者让原检验机构出具“关于检验报告不加盖CMA章及承检能力的声明”。

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