体外诊断试剂盒标签要求

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来源：GB∕T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
内容：
5.1制造商应给出制造商的名称和地址。注：在欧盟，如果法定制造商不在欧盟地区，在外包装标签或使用说明中要给出制造商的“欧盟授权代表”的名称和地址，见参考文献。
5.2IVD试剂的识别
    5.2.1IVD试剂名称应给出IVD试剂的名称。当名称不能唯一地识别IVD试剂时，也应给出额外的识别方式。示例：目录号，商品编码。
    5.2.2批号应给出批号。若试剂盒包含带有不同批号的不同组分，外包装的标出的批号应使得可以从制造商的生产记录中 追溯到每个组分的单独批号。
5.3装量应标出质量、体积、复溶后的体积和（或）测试数。
5.4预期用途如IVD试剂的名称不能表明预期用途，应给出简要的预期用途说明或在使用说明中指明。示例：用于血浆葡萄糖浓度的测量。
5.5体外诊断用途应标明试剂的用途为体外诊断。示例：“供体外诊断使用”或图形符号：“体外诊断医疗器械”。
5.6贮存和处理条件应给出未开封状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要贮存条件。
应给出未开封状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要贮存条件。
示例1：2℃到8℃或2℃～8℃或图形符号；-18℃或以下或≤-18℃或图形符号。应标明影响稳定性的其他条件。
示例2：光、湿度。应规定影响试剂、校准物和控制物质处置或贮存的任何其他条件。
示例3：易碎。
5.7失效期
应给出规定贮存条件下的失效期。失效期应表达为年、月，需要时，给出日。ISO8601的要求适用。
示例：“YYYY-MM-DD”或“YYYY-MM”，若仅给出年月，失效期应为所示月的最后一天。外包装的标签应标示最早到失效期的组分的失效期，或视情况而定的一个更早的日期。
5.8警告与注意事项
若体外诊断试剂被认为有危害，外包装标签应包含适当的表示危险的文字或符号。示例：化学、放射性或生物危险。对化学危险的情况，若体外诊断试剂的使用说明书中没有适当的风险和安全性说明，这些说明则应 在外包装的标签中给出。国家、地区或区域法规可能要求对特定危险的说明或警告符号。
6内包装标签的内容
6.1通用要求
6.1.1单一包装
如果内包装也是外部包装，第5章中规定的要求适用。
6.1.2小标签
如果内包装标签上的可利用的空间太小，以致于不能包括下面所列的全部信息，有关装量(6.4)、体 外诊断用途(6.5)和贮存与处理条件(6.6）信息可以简化或删除。地方、国家、或地区法规可适用。
6.2制造商
应识别制造商。制造商的名称或独特的商品名或徽标即可。
6.3IVD试剂的识别
6.3.1IVD试剂或组分的名称应确保名称能使使用者正确识别IVD试剂或组分。
6.3.2批号应给出批号。
6.4装量
若其他方式没有说明，应说明装量。示例：应标出质量、体积、复溶后的体积和(或）测试数。
6.5体外诊断用途应说明试剂的用途为体外诊断。
示例：“供体外诊断使用”或图形符号：“体外诊断医疗器械”。
6.6贮存与处理条件
应给出未开封状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要贮存条件。如果与外包装上不同，应给出影响试剂、校准物和控制物质处置或贮存的任何其他条件。示例：易碎。
6.7失效期
规定贮存条件下的失效期应按5.7规定表述。
6.8警告与注意事项
若体外诊断试剂被认为有危险性，内包装标签应包含适当的表示危险的文字或符号。示例：化学、放射性或生物危险。对化学危险的情况，若体外诊断试剂的使用说明书中没有适当的风险和安全性说明，这些说明则应 在内包装的标签中给出。国家，地区或区域法规可能要求对特定危险的说明或警告符号。