试剂盒参考区间验证所需的样本数量

嗯哼

来源：体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）
内容：

2.参考区间的验证

申请人应选择至少20例与申报产品预期使用人群地理分布和人口统计学特征相似的参考个体，在具有与原始参考区间研究一致的分析前因素和相同的检测条件下，研究小样本人群的参考值。比较小样本参考值和原始参考区间之间的可比性。如果20例参考个体中只有不超过2例的参考值超出原始参考区间，即通过验证，可以直接使用原始参考区间。如参考个体多于20例，则超出原始参考区间的数据不超过检测结果的10%，即通过验证；若有10%以上的数据超出原始参考区间，则应另选至少20例参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。若参考区间验证使用了其他参考界值，则对应的验证标准需满足统计学要求的。若验证结果符合要求，可直接使用原始参考区间，反之则应检查所有的分析程序，考虑样本是否有生物学差异，并按照前文所述方法建立自己的参考区间。

在统计学上，随着样本量的增加，利用统计原理发现人群差异的能力更强。因此，申请人可以加大参考个体的样本量，如采用60例样本，并将测得的参考值与原始参考区间比较，判断参考值和原始参考区间之间是否具有可比性。