试剂盒的医学决定水平和参考区间

嗯哼

两者的不同？
来源：网络
参考区间是指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围,又称参考范围。而医学决定性水平是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平。
对超出参考值界限不大的异常值，可以根据病人的临床表现区别对待，可以采取治疗措施，也可以进行观察。但如超过了医学决定水平的界限，则一定要及时采取治疗措施。某些疾病的诊断指标需依靠医学决定水平值才能判断，而在参考值范围左右则很难进行判断。
参考值可有一个上限和一个下限，也可只有一个上限或一个下限，而医学决定水平可根据不同的疾病诊断要点和标准，不同的治疗要求和治疗方法的选择，有多个设定的上限或下限，临床医生在使用这些指标时能够根据不同的界限采取不同的处理方法和措施。


如何确定产品的参考区间？
来源：体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）
内容：
省略，请看原文。


参考区间的定义
来源：体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36号）
内容：

7.参考区间（reference interval）：来自生物参考人群的数值的特定分布区间。