免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告

嗯哼

来源：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）（国药局2017年第179号通告）
内容：

临床评价报告应对试验设计、试验实施情况和数据分析方法等进行清晰的描述。应至少包括如下内容：

（一）基本信息，如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等。

（二）试验设计，详细说明对比试剂/方法选择、样本入组和排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法的选择等内容。

（三）试验实施情况，具体包括：

1.样本选择情况，包括例数、样本分布等。样本例数应详细说明计算方法及依据。

2.临床评价所用产品信息，如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号、批号等。

3.实验过程描述。

4.试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。

5.数据分析及评价结果总结，根据确定的统计方法对检测数据进行统计分析，对产品的临床性能进行合理评价。

6.评价数据表

应以附件形式对入组的样本情况进行汇总描述，应至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂和对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息或临床诊断信息（如适用）等。

7.评价报告应由申请人/代理人签章。