洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数

嗯哼

来源：医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则〔2015〕218号
2.11.1酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.12.1阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.13.1无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.14.1普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
2.15.1洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度级 别	尘粒最大允许数／m3		微生物最大允许数
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌／m3	沉降菌／皿
100级	3,500	0	5	l
10,000级	350,0O0	2,000	100	3
1OO,000级	3,500,000	20,000	500	10