试剂盒质控品的稳定性研究；方差分析、T检验

一一

来源：YY/T1662-2019《生化分析仪用质控物》
4.5稳定性
4.5.1首次开封后稳定性当对质控物存在二次取样且为液体时，应规定质控物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
4.5.2复溶/复融稳定性当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应规定质控物复溶/复融后在规定购存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
4.5.3效期稳定性应规定质控物在规定贮存条件下的有效期，确定质控物有败期时，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
5.6稳定性
5.6.1首次开封后稳定性
将质控物开封后贮存在规定的条件下，在质控物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量3次，总测量时间点不少于5个，按照数据统计方法进行趋势显著性检验，应符合4.5.1的要求。
5.6.2复溶/复融稳定性
当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应进行复溶/复融稳定性的试验。对于冻干剂型在质控物说明书规定的稳定时间内将质控物按照一定的时间间隔复溶后测量，每时间点测量3次，总测量时间点不少于5个；对于冷冻物复融后在质控物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量3 次，总测量时间点不少于5个，按照数据统计方法进行趋势显著性检验，应符合4.5.2的要求。
5.6.3效期稳定性
查看稳定性研究资料或以稳定性研究数据进行统计处理，效期稳定性的统计处理使用方差分析或t检验时，结果的变化趋势应不显著，应符合4.5.3的要求。
5.6.4数据统计方法
质控物稳定性数据统计采用以下任一方法进行：
a）方差分析，按照表1方差分析表计算F值和概率(p)值；对于95%的包含概率，p≥0.05表示 趋势不显著，否则趋势显著。