校准物瓶内均匀性、瓶间均匀性的要求和检验方法

一一

来源：YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》
性能要求：
4.7.1瓶内均匀性赋值结果的瓶内均匀性(变异系数)应符合制造商声称的要求。
4.7.2瓶间均匀性赋值结果的瓶间均匀性(变异系数)应符合制造商声称的要求。
试验方法：
5.8均匀性按照下列方法进行均匀性检验，并计算瓶内变异系数(CV)和瓶间变异系数(CV瓶间)，结果分别应符合4.7.1和4.7.2的要求。
本标准中所涉及分析物均为分子溶液，均匀性较好，在均匀性检验取样量的选择时不考虑校准物生产量的影响，随机抽取15个最小包装单元的校准物并随机编号1~15，按照下列顺序每个包装单元分别测量3次。
测量顺序：1、3、5、7、9、11、13、15、2、4、6、8、10、12、14、15、14、13、12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、12、14、1、3、5、7、9、11、13、15.
记录测量结果，并按照式(2)~式(11)进行计算F、sbb、sr，CV瓶内和CV瓶间：

均匀性检验举例参见附录B。
当统计结果F值≤10时，认为校准物瓶间均匀性较好，可以作为校准物，同时将该不均匀性引起的测量不确定度作为校准物赋值不确定度的来源。并计算所有测试结果的平均值，然后进行CV瓶间和CV瓶内的计算；当统计结果F值＞10时，认为校准物瓶间均匀性较差，不宜作为校准物，同时不再计算CV瓶间和CV瓶内。
当统计结果F值≤1时，以瓶内标准差代替瓶间标准差即sbb=sr。
注1：校准物为1个浓度，用于校准的浓度为多个浓度，当按照稀释比例换算后的校准物原液浓度小于等于最高校准浓度时，使用校准物原液进行检验。
注2：校准物为1个浓度，用于校准的浓度为多个浓度，当按照稀释比例换算后的校准物原液浓度大于最高校准浓度时，使用稀释后的最高校准浓度进行检验。
注3：校准物存在2个以上浓度时，每个浓度的校准物均要进行均匀性检验(零浓度校准物除外)，如果仪器设置上限值即高浓度校准物测量结果有可能在仪器上不显示具体浓度值时，可对其作适当稀释后再进行检验。