有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

一一

来源：国审评二部，梁宏
如果产品的结构组成中，某个部分是为了实现其预期用途和基本功能，所必不可少的，就不能作为选配件申报注册。
如果该部件，如手术器械预期就是可选配的，为了实现不同的功能，选择不同型号使用，单独购买或不购买某个或部分型号的手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性。则可以按照选配件的形式申报注册。
无论手术器械是否以选配件的形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要提供完整的申报资料，并在产品结构组成中体现。