已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？

一一

来源：国审评，项目管理部
医疗器械注册证有效期内，有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标。具体包括以下两种情形：
1.申报产品有适用的强制性标准，强标更新，但技术要求引用的强标条款内容未发生变化；
2.申报产品无适用的强制性标准，产品技术要求参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化，或者参考引用的强标条款内容发生变化，但技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号，和/或年代号，无需办理变更注册。