空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ

一一

相关定义
来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
内容：
空白限是指空白样本的检测上限，即空白样本可能测得的最高检测结果。
检出限是指可持续检出待测物的最低浓度。
检出限一般由低浓度样本的检测结果结合空白限计算获得。

来源：医疗器械生产质量管理规范检查指南第二册书籍（国药局组织编写）
内容：
空白限是指在无分析物样本检测中一定概率下的最大值。
检出限，与最低检测限含义一致，国际理论和应用化学联合会（IUPAC）将检出限定义为给定分所程序具有的可信限度检出分析物的最小浓度或量，检出限依赖于空白读数大小，并且被认为与测量的精密度有关系。
定量限：在IS01813中定义为给定分析程序能定量检测分析物的的最小浓度或量。


三者的区别

• LOB(Limit of blank)， 就是我们通常讲的空白检测限。LOB指的是用空白样本去测试，在一定的概率下能测得的最高测量结果，请注意一定的概率。
• LOD(Limit of detection)，就是我们通常讲的检测限，就不是用空白样本去检测了，是对低浓度的分析物样本进行测试，在一定的概率的条件下能测得的最低值。
  

• LOQ(Limit of quantitation)，就是我们通常讲的定量限，这个也是用低浓度的分析物样本进行测试得出的较低的值，这个值的准确性是有要求的，就是不光要能测到，而且还要保证结果是准确的。
  

      再用一个具体的例子来进一步解释，对于某测试方法，其LOB是6mmol/l，LOD是8mmol/l，LOQ是10mmol/l。对于不同的测试结果，报告代表的意思是不同的。

• 5 mmol/l，代表没有分析物，浓度小于8 mmol/l
• 7 mmol/l，代表有分析物，但不能被准确定量，浓度小于10mmol/l
• 9 mmol/l，有两个意思：1. 代表有分析物，但不能被准确定量，浓度小于10mmol/l。2. 结果是9mmol/l， 但你在解读这个结果的时候要小心，这个结果不是很准确的
  

空白限、检出限的检测方法
来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
内容：

空白限：测定20份空白样本，计算空白均值（M）和标准差（SD），以M+2SD报告方法的空白限。

检出限：申请人可根据具体产品预先设定一个浓度作为检出限，配制5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，当低于申请人提供的空白限数值的检测结果数量小于或等于3个时，即可认为申请人预先设定检出限符合要求，如不符合，申请人需调整预设的检出限浓度，直至符合该条件。

注意事项：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液，或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。