试剂盒的稳定性指标

一一

来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）条款2.10

2.10稳定性

检测已到期试剂或取有效期内样品根据申请人声称的条件下放置，产品性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6要求。

（2.1外观，2.3空白吸光度（透射法），2.4分析灵敏度（透射法），2.5空白限（如适用），2.6线性范围）