ME设备的可用性工程过程

一一

来源：YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》附录A通用指南和原理说明-条款4.2
内容：
IEC60601-1-6第一版在2004年发布，提出了适合ME设备的可用性工程过程。IEC60601-1-6第二版在2006年发布，是为了并列标准与IEC60601-1第三版保持一致，主要是IEC60601-1：2005中包括了ISO14971的风险管理过程。IEC60601-1-6第二版中描述的可用性工程过程与IEC60601-1-6第 一版几乎没有差别。
在IEC60601-1-6的第一版发布后，IEC/SC62A联合ISO/TC210组成项目组，开发一个适用于在ISO质量体系标准ISO13485：2003中定义的所有医疗器械的可用性工程过程标准。该项目与提取IEC60601-1-4中描述的风险管理过程并将其纳入ISO14971的工作在范围上类似。IEC62366：2007就是IEC/SC62A与ISO/TC210的可用性标准的产物。
IEC62366中的可用性工程的描述比第二版IEC60601-1-6中的过程描述更成熟和精炼，但两者基本是相同的。
IEC60601-1和本部分的范围是限定在执行ME设备的型式试验，它没有延伸到生命周期监控。由于这个原因，根据ISO14971构架要求的生产及生产后信息的监控和计划，不包含在本部分描述的可用性工程过程中。IEC62366定期维护的要求也不包含在可用性工程过程中。
由于有风险管理过程在前面，可用性工程的通用标准中删除了少部分第二版IEC60601-1-6中的内容，例如，IEC62366中定义用户为“医疗器械的使用人，如操作或处理设备的”。这个定义包括了那些对设备进行清洁、维护或者安装人员。在IEC60601-1：2005+A1：2012，中，这些人员被定义为“维护人员”。本章为IEC62366中通用过程的要求与在ME设备中的特殊应用建立了对应的关系。