正常情况下无法观察到的功能的试验

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》附录A总导则和编制说明-A.2具体的条款和子条款的说明-6.2.1.8
内容：
抗扰度试验电平对ME设备或ME系统的某些功能的影响（例如呼吸机传送的潮气量、吸人氧气监护仪显示的O2值)在抗扰度试验中可能很容易地显现，而其他(例如在透析系统中的气泡探测)则可能不明显。实际上，在抗扰度试验中以实际可行的方式提供评估ME设备或ME系统基本性能的能力是 不可少的。
以高优先级和中优先级报警状态为例，尤其是在辐射的射频抗扰度试验中，要反复建立患者、ME设备或ME系统参数的正常值，模拟报警状态，重建正常值或使ME设备或ME系统复位，可能并不实际。对于正常显示的参数，观察显示的值就足以确定它们是否受到骚扰的影响，该骚扰能引起ME设备或ME系统不能产生报警信号。ME设备和ME系统应设计成允许在试验过程中对与基本性能有关的 用于触发高优先级或中优先级报警信号的参数进行观察和验证。然而，对于非正常显示的参数，它们被 用于执行基本性能的功能(如高优先级和中优先级报警信号的触发)且在抗扰度试验过程中电磁骚扰对 其影响可能不太明显，应使用专用的试验软件或硬件，以便在试验过程中能观察到电磁骚扰对这些参数 的影响。
注：对显示值的评估，部分取决于观察者在正常功能显示和“冻结”显示之间准确鉴别的能力。
很多情况下，模拟电路比数字电路对电磁骚扰更敏感。而且在现代化设备中，数字系统常被用来处 理和显示模拟信号。因此，如果模拟信号被检测、适当放大和准确显示，则在许多情况下能理所当然地 认为ME设备或ME系统的逻辑判定是正确的。然而，数字电路有时也同样能受骚扰的影响，因此，应 注意评估正确值的显示和正确的逻辑判定。在抗扰度试验期间能正常观察和验证的基本性能和工作相关的功能例子是呼吸机传送的潮气量。为了评估呼吸机在试验中的性能，该参数通过呼吸机测试仪的使用能正常地测量。另一在抗扰度试验期间能正常观察和验证的基本性能和工作有关的功能例子是能显示吸入O2的ME设备或ME系统。假定显示的O2值用于触发报警状态且能确定显示被连续地正常更新，可假定如果在抗扰度试验期间显示的O2值的准确度保持在可接受的范围内，那么当实际的O2量跌到典型的报警限值以下时低O2报警状态就被激活。没有必要为发生真实的报警状态去调节报警限值，因为这将大大减慢试验。
在抗扰度试验期间不能正常观察和验证的基本性能和工作有关的功能例子是透析ME设备中的气泡探测报警状态。因为从气泡探测器检测到的值没有被正常显示，所以有必要增加一种显示，例如黏度或声阻抗显示，以判断该参数是否会受抗扰度试验电平的影响，而稍微阻碍启动气泡的报警状态。