患者模拟

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》附录A总导则和编制说明-A.2具体的条款和子条款的说明-6.2.1.7
内容：
用于患者耦合ME设备的模拟器的详细说明，利用本部分指南应在专用标准(基于IEC60601-1的IEC60601-2-X和ISO标准)中更详细地定义。应注意所使用的模拟器对试验有最低限度的干扰且不明显引起抗扰度试验电平的降低。患者生理模拟器并不是为了模拟人体的射频特性。因此，在仅用患者生理模拟器时耦合到ME设备或ME系统的射频能量与在实际患者身上使用时相比，两者可能会有差异。
参见附录A的6.2.1.5的说明。
对ME设备和ME系统灵敏度调节和模拟患者生理信号设置的要求，是用于确保ME设备和ME系统在该ME设备和ME系统所设计的患者生理信号的输入范围内按预期运行。
对于没有手动灵敏度调节(非可调增益或自动增益控制)的ME设备和ME系统，假定该ME设备或ME系统在使用过程中操作者不总是在监视患者信号和确认ME设备或ME系统按随附文件运行。 然而，假定操作者能看到不适当的信号强度指示。对于这种情况，可适当试验带有模拟患者生理信号输 入的ME设备或ME系统，将该模拟患者生理信号设置到与制造商规定的正常运行相一致的最低幅度或值，或者设置到ME设备或ME系统按预期运行的最小幅度或值。ME设备或ME系统按预期运行的最小幅度或值的要求，在专用标准（基于IEC60601-1的IEC60601-2-X和ISO标准）中能更明确地加以定义。
对于有手动灵敏度调节的ME设备和ME系统，假定ME设备或ME系统在使用过程中有操作者在监视患者信号和确保ME设备或ME系统按随附文件运行。对于这种情况，ME设备或ME系统以 按制造商的灵敏度调节指南设定的模拟患者生理信号最灵敏设置运行时进行试验是合适的。