专用ME设备或ME系统

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》附录A总导则和编制说明-A.2具体的条款和子条款的说明-3.23
内容：
GB/T4365定义在本部分中进行了修改，用“ME设备或ME系统”替代“设备”，用“由专业医护人 员使用”代替“用于贸易、专业或工业上”，删去了“注”。删去“注”的原因是：预期在家用设施中使用或连 接到公共电网的A型专用ME设备和ME系统应定义为由专业医护人员使用，所以不要求定义为“专 用设备”。
“由专业医护人员使用”比“在医疗监督下”范围窄。本部分中“专用ME设备或ME系统”把6.1.1.1f)中规定允许的使用限制在由专业医护人员直接操作的ME设备和ME系统。而“在医疗监督下”包括所有由专业医护人员处方指定的ME设备和ME系统，甚至当专业医护人员不在场时由患者或其他护理提供者操作的ME设备和ME系统。
“专用ME设备或ME系统”的定义包含在本部分中，以防止在GB9706.1第四版发布后按6.1.1.1f） 条规定的非处方(over-the-counter)医疗设备许可的使用。