抗扰度-射频场感应的传导骚扰的基本要求

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》6.2抗扰度-6.2.6射频场感应的传导骚扰
内容：
6.2.6.1要求
a）概述非生命支持的ME设备和ME系统，除以下c)、d)和e)规定外，应从以下f)规定的起始频率起并延续至80MHz的频率范围内，在3V（有效值）抗扰度试验电平上符合6.2.1.10的要求。
b）生命支持ME设备和ME系统生命支持的ME设备和ME系统，除以下c)、d)和e)规定外，应从以下f)规定的起始频率起并延续至80MHz的频率范围内，在3V(有效值)抗扰度试验电平上符合6.2.1.10的要求，还应从起始频率至80MHz之间的工科医设备频段内，在10V(有效值)抗扰度试验电平上符合 6.2.1.10的要求。
c）规定仅用于屏蔽场所的ME设备和ME系统规定仅用于屏蔽场所的ME设备和ME系统，除以下d)规定的占用频带外，可从上述a)或b) 规定的试验电平降低(如适用)后的抗扰度试验电平上符合6.2.1.10的要求。如果射频屏蔽效能和滤波衰减的技术要求满足5.2.2.3b)规定的要求，则该抗扰度试验电平与最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的适用的规定值成比例。
d）有意接收射频电磁能的ME设备和ME系统为其运行目的而需接收射频电磁能的ME设备和ME系统，在占用频带内免予6.2.1.10的基本性能的要求。然而在占用频带内，如适用，ME设备或ME系统应保持安全，并且ME设备或ME系统的其他功能应符合上述a)或b)规定的要求。在占用频带外，如适用，ME设备和ME系统应符合上述a)或b)规定的要求。
e）内部供电ME设备在电池充电期间不能使用、包括所有连接电缆的最大长度在内其最大尺寸”小于1m且未与 地、通信系统、任何其他ME设备或ME系统或患者相连的内部供电ME设备，免予6.2.6的要求。
f）起始频率试验ME设备或ME系统的每根电缆所用的起始频率(试验频率范围的低端)应按如下要求确定：
——对于在电池充电期间不能使用、无交流电源输入选用件和未与地、通信系统、任何其他ME设备或ME系统或患者连接的内部供电ME设备和ME系统，其起始频率应按照GB/T17626.6-2017的图B.1、使用包括每根连接电缆最大长度在内的ME设备或ME 系统的最大尺寸”来确定。
——对于其他所有ME设备和ME系统，起始频率应是150kHz。
通过6.2.6.2的试验来检验是否符合要求。按照6.2.1.10对ME设备或ME系统在试验中和试验后的响应进行评价。
6.2.6.2 试验
适用GB/T17626.6-2017规定的方法和设备，但有以下的修改：
a）对下列GB/T17626.6-2017的规定已作修改或说明：
——GB/T17626.6-2017通篇使用“直接注入”和“使用耦合和去耦网络注入”两个术语。在该标准中，“直接注入”意味着在注入电路中不使用电容器。本部分中使用的术语 “CDN”（耦合和去耦网络）是指GB/T17626.6-2017规定的适用于各个受试电缆的网 络，不论耦合/去耦网络是否含有电容器。
——6.2.2.2第二个破折号的内容不适用。
——6.4.2作这样的修改：“抗扰度试验电平的校准准确度应在线性值的-0%~+25%或对数值的-0dB~+2dB。‘电流注入钳的校准应在150Ω系统中进行。校准使用的步进频率大小应不大于基频的1%。
——7.4.2由以下内容代替：
至少应对ME设备或ME系统的每项功能的一根代表性电缆进行试验。所有患者耦合电缆应按7.4.1的规定逐个地或成束地进行试验。电源输入电缆应试验。电位均衡导线应试验。
——7.7应修改使得在该条件下减小后的注入电流大于或等于规定的Im，其准确度在线性值时为-0%~+25%，或在对数值时为-0dB~+2dB。
——7.3的替代方法只可用在仅为单一配置的系统。
b）选择试验用的电缆要有合适的CDN，且在试验期间使CDN正确连接到位。不用于注入试验信号的所有CDN端接50Q负载。
c）患者耦合电缆使用电流钳进行试验。在电流钳不适用的情况下，使用电磁钳。CDN不适合于，也不适用于患者耦合电缆。ME设备和ME系统的患者耦合部件在试验期间按以下规定端接。在任何情况下，在注入端和患者耦合点之间不使用去耦装置：
       ——对于与患者没有导电接触的患者耦合点，端接GB/T6113.102规定的模拟手和RC元件。模拟手金属箔的尺寸大小和放置位置模拟正常使用时与患者耦合的相似的面积和位置。模拟手的金属箔连到RC元件的M端，RC元件的另一端连到接地参考平面。
       ——对于与患者有导电接触的患者耦合点，RC元件的M端（见GB/T6113.102）直接连接到患者耦合点，RC元件的另一端接到接地参考平面。如果M端接到耦合点后难以验证ME设备或ME系统的正常运行时，可在模拟手的金属箔（见GB/T6113.102）和患者耦合点之间使用最大厚度为5mm的绝缘材料。这时，模拟手的金属箔大小和放置位置模拟正常使用时患者耦合的相似面积和位置。RC元件的M端连到金属箔而不连接患者耦合点，RC元件的另一端在任何情况下都连到接地参考平面。
       ——对于具有多个患者耦合点且预期连接单一患者的ME设备和ME系统，每个患者耦合点和每个患者耦合部件使用上述规定的模拟手。模拟手连接到一个公共接点，且该公共接点按GB/T6113.102的规定与RC元件M端相连。对于预期连接多个患者的ME设备和ME系统，按上述规定使用模拟手，并对每个患者使用单独的公共接点和RC元件，以模拟患者的电容耦合效应和射频阻抗。RC元件的另一端在任何情况下都连到接地参考 平面。                 ——如果一个患者生理模拟器预期模拟患者生理信号，也模拟患者电容耦合效应和患者射频阻抗，则在耦合点与接地参考平面之间，患者生理模拟器应提供等效于上述规定的模拟手和RC元件的阻抗。
d）除患者耦合电缆按上述c)中规定进行试验外，手持的ME设备和在正常使用中预期手持的ME设备部件使用GB/T6113.102规定的模拟手进行试验，该模拟手的尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者耦合处相似的面积和位置。模拟手的金属箔连接到GB/T6113.102规定的RC元件的M端，而RC元件的另一端连到接地参考平面。
e）电位均衡导线应使用CDN-M1进行试验（见GB/T17626.6-2017中的图D.2）。
f）对于每根电缆的注人，试验信号应根据ME设备或ME系统的预期用途，在表9[见6.2.3.2 c)]规定的调制频率上进行80%幅度调制。[发生器输出应归一化到1.0(有效值)的未调制波 形和相应的调制波形，如GB/T17626.6-2017的图2]。对于需要以2Hz试验的ME设备和ME系统，不必附加1kHz试验。对于预期监护或测量生理参数的ME设备和ME系统，应适用表9中规定的生理模拟频率限值。对预定用于控制生理参数的ME设备和ME系统，应适用表9中规定的工作频率限值。
g）频率步进和驻留方法（见GB/T17626.6-2017的第8章）：最小驻留时间应基于ME设备或ME系统运行(如适用)和对试验信号充分响应所需的时间，对于以2Hz调制频率试验的ME设备和ME系统的驻留时间至少为3s，对于其他所有的ME设备和ME系统驻留时间至少为1s，且驻留时间应不小于最慢响应功能的响应时间加上射频传导抗扰度试验系统的调整时间。对数据取时间平均值的ME设备和ME系统，快速响应信号不能用来确定试验信号对ME设备或ME系统的影响，驻留时间应不小于平均周期的1.2倍。如果平均周期是可调的，那么用来确定驻留时间的平均周期应是ME设备或ME系统预期在临床应用中最常使用的周期。对于能用快速响应信号来确定试验信号对ME设备或ME系统影响的ME设备和ME系统，如果快速响应信号能得到监视，驻留时间可减少。在这种情况下，驻留时间应不小于信号或监视系统的响应时间的较大者加上射频传导抗扰度试验系统的响应时间。但是，对以2Hz调制频率试验的ME设备和ME系统其驻留时间在任何情况下不小于3s，对于所有其他ME设备和ME系统不小于1s。对于带有多个单独参数或子系统的ME设备和ME系统，每个参数或子系统会产生不同的驻留时间，采用的值应是确定的单个驻留时间中的最大者。频率步长应不超过基频的1%。(下一个试验频率小于或等于前一个试验频率的1.01倍。)
h）连续频率扫描方法：扫描速率应不大于

        式中：
        X——由上述g)确定的以秒为单位的驻留时间(驻留时间由上述使用1%步长的频率步进法和驻留法规定)。
i）具有射频电磁能量接收部分的ME设备和ME系统的试验条件：ME设备和ME系统的接收部分应调谐至优选接收频率。如果ME设备或ME系统没有优选的接收频率，ME设备或ME系统的接收部分应调谐到可选接收频段的中心；扩频接收器例外，应允许其正常运行。
j）试验时，ME设备或ME系统可以在任何一种标称输入电压和标称频率下供电。