6电磁兼容性-6.1发射-6.1.1无线电业务的保护

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》
内容：
6.1.1.1要求
除以下a)~e)规定的ME设备或ME系统外，其他ME设备或ME系统均应参照附录D的分类指南，按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类。除以下d）、e）和f）规定的例外和说明外，ME设备和ME系统应根据其分类符合CISPR相对应的国家标准的要求。
a)‘简单电气器件
只包括像电动机和开关一类简单电气器件，且不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电子电路的ME设备(如，某些牙钻机、呼吸机和手术台)，可依据GB4343.1来分类。然而，依据GB4343.1分类仅限于单机ME设备，不适用于ME系统或子系统。
b)照明设备
用于医疗用途的照明设备(如，X射线胶片观察装置、手术用的照明装置)可按GB/T17743分类。然而，按GB/T17743分类仅限于单机ME设备，不适用于ME系统或子系统。
c)信息技术设备
与ME设备或ME系统连接的信息技术设备可按GB/T9254分类，但受下列限制：GB/T9254的B类设备可与GB4824的A类或B类ME系统一起使用，但是GB/T9254的A类设备仅可与GB4824的A类ME系统一起使用。参见附录D。
d)规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统
——对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统，当在试验场地进行试验时，只有最低射频屏蔽效能的技术要求满足5.2.2.3b)中所规定的要求，GB4824的电磁辐射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最低射频屏蔽效能的规定值。
——对于规定仅用于屏蔽场所的ME设备或ME系统，当在试验场地进行试验时，只有最小射频滤波衰减的技术要求满足5.2.2.3b)中所规定的要求，GB4824的电源端骚扰电压限值才可增加，该增加值对于从屏蔽场所引出的所有电缆最多可达到相应最小射频滤波衰减的规定值。
e)含有无线电设备的ME设备和ME系统
对于含有无线电设备的ME设备和ME系统，经试验后符合适用的国家无线电法规，如果适用的国家无线电法规的发射限值小于或等于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰限值，该ME设备或ME系统可免予CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰要求的试验。含有射频发射机的ME设备或ME系统，在发射机的专用发射频带里免予本部分的发射要求。对于仅用在没有国家无线电法规的国家中的ME设备和ME系统，本部分的发射要求应适用。A型专用ME设备和ME系统f)预期在家用设施中使用或连接到公共电网的GB48242组专用ME设备和ME系统，除了ME设备或ME系统基频的三次谐波符合GB48242组A类电磁辐射骚扰限值之外，应符合GB48242组B类要求，理由基于：
——阻碍ME设备或ME系统基频的三次谐波符合GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的重要的物理方面、技术方面或者生理方面的限制；
——ME设备和ME系统在家用设施中或连接到公共电网中的使用需求。（见5.2.1.4和 5.2.2.10）。
g)试验文件
试验文件应包括用于本条款符合性要求验证的试验方法和使用本部分任何允差的合理说明。 该文件还应包括对受试ME设备或ME系统、试验设备和试验布置、ME设备或ME系统的设置和工作模式、电缆布局、以及对使用的所有患者生理模拟器、附件和子系统模拟器的说明。
通过6.1.1.2中的试验来检查是否符合要求。
6.1.1.2 试验
应采用CISPR相对应的国家标准的试验方法，但有a)~c)规定的说明和例外：
a)“患者电缆按
GB4824的要求，患者耦合电缆视为互连电缆，所用的任何患者耦合电缆终端需在试验文件中说明。若需要，提供患者生理模拟信号以模拟ME设备或ME系统的正常运行。在试验期间，患者耦合点与地之间不要有有意的导电性或电容性连接。患者耦合点与地之间无意的分布电容不宜大于250pF。
b)‘子系统
若能模拟正常运行条件，可对ME系统的每个子系统进行试验来验证其是否符合GB4824的要求。当评价与其他设备相连构成ME系统的ME设备时，可使用别的设备来代表整个ME系统或 用模拟器进行评价。
c)大型永久安装ME设备和ME系统结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久安装ME设备和ME系统，可根据GB4824的第6章和12.3的规定，在典型的责任方和操作者所在的场所进行型式试验。