技术说明书-适用于所有ME设备和ME系统的要求

一一

来源：YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
内容：
对于所有ME设备和ME系统，随附文件应包括下列信息：
a)列出ME设备或ME系统的制造商声明符合6.1和6.2要求的所有电缆、电缆的最大长度(若适用)、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可对它们作特殊的规定(如制造商、型号或部件号)。
注：由ME设备或ME系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆不必列出。
b)‘警示：除ME设备或ME系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致ME设备或ME系统发射的增加或抗扰度的降低。
c)‘按下列规定顺序完成表1，参见附录C的例子。图1中的流程是对GB4824ME设备和ME系统逐项填写表1的图表式要求，图2中的流程是对GB4343和GB/T17743设备逐项填写表1的图表式要求。
——对于GB4824ME设备和ME系统，“[ME设备或ME系统]”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。
——对于GB4343和GB/T17743ME设备，“[ME设备]”应由ME设备的型号或类型参考号代替。
——对于GB48241组ME设备和ME系统，第5行、第12行和第13行应删除。
——对于GB48242组ME设备和ME系统，第4行、第12行和第13行应删除。
——对于符合GB4343的ME设备，第4~6行和第13行应删除。
——对于符合GB/T17743的ME设备，第4~6行和第12行应删除。
——对于符合GB4824A类的ME设备和ME系统，包括A型专用ME设备和ME系统，第6行第2列的“[A或B]”应用“A”代替。对于符合GB4824的B类ME设备和ME系统，“[A或B]”应用“B”代替。
——对于符合GB17625.1的ME设备和ME系统，第7行第2列的“[A、B、C、D类或不适用]”应用GB17625.1要求的ME设备或ME系统类别代替。对于符合GB/T17625.2的ME设备和ME系统，第8行第2列的“[符合或不适用]”应用“符合”代替。对于不适用GB17625.1和GB/T17625.2的ME设备和ME系统，“[A、B、C、D类或不适用]”和“[符合或不适用]”应用“不适用”代替。
——对于GB4824ME设备和ME系统，第6行、第7行和第8行的第3列应合并成一个单元。对于符合GB17625.1和GB/T17625.2的GB4824B类ME设备和ME系统，第9行第3列的 内容应移入合并的单元中。对于预期并合理地在家用设施中使用或连接到公共电网[见 5.2.2.10和6.1.1.1f）]，同时符合GB17625.1和GB/T17625.2的A型专用ME设备和ME系统，第10行第3列的内容应移入合并的单元中。对于不适用GB17625.1和GB/T17625.2的GB4824A类ME设备和ME系统，第11行第3列的内容应移入合并的单元中。
——对于GB4343或GB/T17743ME设备，第7和8行的第3列应合并成一个单元。对于符合GB17625.1和GB/T17625.2的GB4343或GB/T17743ME设备，第9行第3列的内容应移入合并的单元中。对于不适用GB17625.1和GB/T17625.2的GB4343或GB/T17743ME设备，第11行第3列的内容应移入合并的单元中。
——对于规定仅用于屏蔽场所并使用了6.1.1.1d)中放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值的ME设备和ME系统，应加入5.2.2.3b）规定的内容。
——第9行、第10行和第11行应删除。
——行编号应删除。
d)警示：ME设备或ME系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
注：ME设备或ME系统的制造商可提供已与该ME设备或ME系统进行接近或叠放试验且被允许接近或叠放使用的设备说明或清单。
e)对于抗扰度试验，每个低于IEC60601试验电平的符合电平都应说明理由。这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面的限制，由于这些限制使其无法符合IEC60601试验电平。
f)表2按下列规定完成”。图3中的流程是逐项填写表2的图表式要求。
“[ME设备或ME系统]”应由ME设备或ME系统的型号或类型参考号代替。
注：“[ME设备或ME系统]”在表2中出现3处，每处都要替代。
——“表2中第3列应填写根据5.2.2和6.2要求进行的各项试验的抗扰度符合电平。如果声明的符合电平比IEC60601试验电平低或者高，则它应当是所引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平之一；除非该符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。如果根据6.2或电磁兼容性基础标准的适用范围，试验不适用于ME设备或ME系统或不可能对ME设备或ME系统进行试验，那么表2中的第3列、第4列应声明试验不适用。
——对于静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2）、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4-2018）、浪涌抗扰度试验（GB/T17626.5）、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验（GB/T17626.11）以及工频磁场抗扰度试验（GB/T17626.8）：如果符合电平低于6.2.2、6.2.4、6.2.5、6.2.7或6.2.8.1中规定的抗扰度试验电平，则表2中第4列相应行的内容应由责任方或操作者一定要采取的减小环境电磁骚扰电平使其小于或等于第3列中所列出的符合电平的措施说明来代替。如果符合电平高于6.2.2、6.2.4、6.2.5、6.2.7或6.2.8.1规定的抗扰度试验电平，那么，表2中的第4列相应行的内容可由ME设备或ME系统适用环境的说明来代替。
g)确定ME设备或ME系统的基本性能。