附录H PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化-H.7IT-网络的设计考虑-H.7.2与IT-网络相关的情况原因

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
内容：在IT-网络的系统中，引起危险情况的可能原因是：
——数据丢失；
——不恰当的数据交换；
——损坏的数据；
——不恰当的数据时序；
——非预期的数据接收；
——未经授权的数据访问。
补充YY/T0316-2016中的附录E，至少宜考虑以下可能与IT-网络相关的引起危险情况的触发事件和环境：
——远程服务（外部访问网络）；
——操作系统(操作系统的兼容性)；
——软件的更改/升级(操作系统、应用程序等)；
——接口的兼容性(数据冲突、数据格式)：
连接(硬件修改，网络连接)；
网络接口板(兼容性)；
网络协议（DICOM、HL7等）：
——数据包地址结构/时序；
——正常的网络负荷/带宽；
——网络峰值负荷；
——数据媒介(寿命和可恢复性)；
——数据安全（病毒、蠕虫、非授权的软件更新和升级）；
——最大可接受的响应时间；
——可接受的网络故障率；
——网络的可得性（计划内和计划外的维护）；
——接口/格式的不一致导致的传输过程中的数据失真；
——不同种类的网络拓扑结构。
补充YY/T0316-2016中附录C，在识别对安全有影响的特性时，下列问题需要考虑：
a）合理可预见的误用：网络连接是否与每个作为成员的PEMS预期用途不一致?
b）从每个组成的PEMS流人或流出的不正确的数据流：通过网络传输的数据的目的，以及哪些任务与它们有关？IT-网络崩溃的后果是什么?
c）偏离组成PEMS任何部分所规定的运行特性：什么是PEMS的运行特性?它们受IT-网络影响的程度？
d）IT-网络参数的不完整表征：网络的拓扑结构、配置、参数(例如：开放或封闭、带宽、传输协议)是否被完全地表征？是否有任何崩溃的特征/概念，具体是什么?
e）由网络节点导致的IT-网络过度使用/负荷：网络节点计划数，它们设想的使用程度？资源是否足以满足IT-网络本身以及与之连接的设备的需要？f）使用错误：操作者需要何种技能以有效地使用系统?
g）不恰当的配置管理：定期服务的任务是否会改变IT-网络的特性(如远程访问后、更新或升级后)？责任方是否确保每个组成PEMS部分的修改被审查和批准？
h）位置错误的信息：数据是否到达一个合理的和可预见的位置?它是否伴随着可能会混淆操作者或掩盖所需数据的无 关数据?到达时，是否充分指明其来源?