ME系统的通用要求

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款16ME系统-条款16.1
内容：ME系统的基本安全要求是在安装和后续改装后的ME系统不产生无法接受的风险。除非有相反的客观证据，满足此标准对系统的要求可以将剩余风险降低到可接受的范围内。
ME系统的制造商，如其系统可以由操作者或责任方重新配置，宜提供所有可能设备组合的相关信息，这些信息可能会造成不合理负担。风险管理方法提供了一种充分的措施去确定会带来最大的风险 的部件组合，以及提供确保达到足够安全水平的措施。最后，在ME系统完全地被安装好后，需进行符 合性测试。
标准符合性的适当文件可以是制造商符合性声明或是测试机构的证书。
根据ME系统的特性，它可能会被频繁的修改。第16章不适用于ME系统独立单元的修改。