修改

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.12
要求：通常，PEMS设计不是完全新的设计，但会部分甚至大量引用早期设计。尽管如此，这应该被视为完全新的设计，并建立风险管理报告，在不参考原文档情况下证明本部分要求的符合性。然而，如果风险管理报告确实需要包含以往设计的文档信息，尽管在新设计中引入了变化，仍有必要确认所有这些信息有效。