验证

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.10
要求：4.2要求风险控制措施得到验证。对于PEMS，有以下的额外要求：
——验证基本性能；和
——有验证计划。
对于PEMS来说基本性能是相当重要的，因为PEMS采用PESS来控制其功能。基本性能通常依赖于PEMS功能的正确执行。
如何达到本条款要求的验证计划交由制造商完成。相对于在本条款中指定如何验证PEMS，这是更好、更灵活的方法。制造商负责策划验证，以便充分彻底地实施计划。
本条款要求列出影响验证完全性的活动，这些活动需要计划。