需求规格说明

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.7
要求：风险控制措施被用于控制已识别危险的风险。需求规格说明中记载了这些措施的要求。需求应当规定措施内容以及如何实现。4.2并不要求需求规格说明。
可验证的需求
需求宜可被验证。这应用于风险控制措施的功能和该措施正确执行的可能性。对于软件，失效率的定量验证通常是不实际的。定性方法的验证将以采用合适的过程来验证。
可识别的安全要求
区分风险控制措施和基本性能的要求是需要确保它们得到实施，需要确保如果基本性能或风险控制措施需要更改，更改对剩余风险的影响能被评估。
分解
附录H显示了PEMS结构的示例。对于PEMS和任何实施或部分实施一个或多个风险控制措施的PESS，宜规定实施风险控制措施的要求。这些可以在一个或多个文档中体现。