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一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款14可编程医用电气系统(PEMS)-条款14.2
要求：确定过程要求的符合性的预期方法是通过保证每个过程步骤产生所要求的文档来实现的。尽管4.2中大多数要求是一个适当的软件生命周期的关键要素，但第14章含有很多4.2所没有要求的附加过 程步骤。因此，要求这些附加过程步骤(第14章中)的文档对于认证机构确定过程步骤已经得到完成是必要的。
因第14章解决与PEMS相关的风险，该文档是风险管理文档的一部分。
既然第14章的符合性是通过检查和评估来确保已产生了所要求的文档，那么文档的质量和准确性是重要的。因为PEMS的安全性的论证依赖于文档，所以需要有效的系统来保证文档的完整性，如果存在不同版本的文档，那么也需要识别每个版本的适用性。因此，要求在正式的文档控制系统下进行文 档的生成，修改和维护。制造商宜确保这些文档是清晰的和可理解的，以促进评估过程的进行。