喷射、外壳变形或超温

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款13危害处境和故障状态-条款13.1.2
要求：传递物质或能量给患者或自然环境，如其非预期的数量可能会引起危害，可通过专用标准来规定。有毒或可燃性气体的危害量取决于气体的类型、浓度和释放位置等。由单一故障状态引起的小火，如果保持在防火外壳内部是可接受的。因为其将被限制在防火外壳内部区域。
本部分初始版本引用的功耗值(15W)作为在正常氧浓度环境下引起着火的阈值，其远低于IEC61010-1[22的数值。最初使用15W不是基于任何科学测试或研究而是来自某些认证机构的“惯例”。（只是经验值）。
然而，GB4943.1-2011提供了各种基于电压的100VA~150VA的能量范围。为简单起见，使用最低值(100VA)与结构上的最低限制结合来作为原用在ME设备上的15W限值（无结构限制）的另一选择。
直接应用GB4943.1-2011中受限能量电路要求也认为保证了在较高能量下，将着火风险降低至可接受的水平，达到同等安全。鉴于符合本部分的ME设备的设施环境也将包含信息技术设备（符合GB4943.1-2011），并且此类设备能作为ME设备或ME系统中的一部分，在相同环境下要求ME设备提供比其他设备更高防火水平是不合理的。
一般认为应用部分的最高温度限制为正常状态限值，因为超过限值会导致伤害并且患者经常不能摆脱。
本条款的限制认为对于避免持续性着火是充分的。着火不仅本身具有危险还将产生其他副作用， 诸如破坏绝缘屏障或机械稳定性。这些没有被以上限制条件所涉及。因而，制造商在得出结论前必定考虑以下几点：
——100VA的限制条件显然不能保证“不点燃”，较小的元器件如电阻、半导体器件等可能暴露于引起着火的能量等级。然而诸如GB4943.1-2011、IEC61010-1所述和经验证明，器件安装在FV1等级的绝缘材料上产生持续性着火几乎不可能发生。
——着火可能破坏暴露在危险电压下的绝缘屏障。按照本条款要求设计的设备仍要求检查以确认此类屏障是否会受影响，以及确认是否有独立于本条的附加防护措施要求。
如不出现持续性着火，则认为保持了机械稳定性。