危害处境和故障状态概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款13
要求：隔离要求(爬电距离和电气间隙)和绝缘要求在第8章中有详细描述，但不宜认为这些要求只适用 于与电气危险相关的风险。除可能引发室颤（由于电击)，这些电流也可能是与电击非直接相关的伤害的根本原因。
其他危险(绝缘不足或绝缘失效或绝缘路径短接相关的)的例子，包括可能成为可燃材料引燃源的电火花(在第11章讨论)或者可能导致基本性能丧失的功能失效。在这种情况下，当评估ME设备的安全时，符合第8章绝缘要求通常可以被认为已经充分考虑了由于绝缘或者距离失效导致的风险。
最后宜注意到如果不会由于例如液体或者颗粒物（见GB/T4208）的污染（由于正常使用和制造过程）导致绝缘距离变差(短路)造成重大风险时，对于电路板级的爬电距离和电气间隙可以不作要求。在 大部分应用中，(例如)电路板迹线和组件导线之间的间隔认为不可能失效。如果对于间隔是否失效存 在疑问(8.9要求的爬电距离和电气间隙的要求不被满足)，制造商的风险分析宜评估该间隔短路的可能性，但仅限于该短路可能直接导致不可接受的风险。如果短路绝缘距离或绝缘失效明显不会导致不可接受的风险，则不需要进行此类风险分析。