患者漏电流的测量

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.7.4.7
要求：条款8.7.4.7b）本试验确认了出现外来电压时患者连接与其他部分之间隔离足够把患者漏电流限制到容许值。如果应用部分能从ME设备上拆下，其连接器的触点可能接触到接地的物体，但该情况已被8.5.2.3中试验所覆盖，而不是8.7.4.7b），后者适用于ME设备和应用部分在一起的情况。20cm×10cm的金属箔代表了人手的尺寸。对于某些ME设备，接触面积比手的尺寸要大，这种情况下，就要增加箔的面积。
条款8.7.4.7c）IEC60601-1第二版中规定的一些试验涉及在信号输入部分或信号输出部分(在该版本中定义的， 现由组合术语信号输入/输出部分所覆盖)上可能出现网电源电压。那里有各种各样的例外，但是如果没有任何一个例外适用时，这一条件被认为是单一故障状态。本部分中作的假设是，如果随附文件没有限制哪些其他设备被允许连接到信号输入/输出部分，那么出现最高网电源电压宜被认为是一种正常状态。除了使用输出电压可调的隔离变压器T2，也可用一个输出电压固定的隔离变压器和一个输出电压 可调的自耦变压器的组合。
条款8.7.4.7d）对未接地金属可触及部分施加外来电压的试验，反映了8.5.2.2中对这些部分与B型应用部分未接地患者连接之间隔离的要求。对于BF型应用部分，本试验和8.7.4.7b)中的试验都适用，因为尽管都是测试患者连接与其他部分之间的隔离，但在这两种情况下患者漏电流也许不一样，应用的限值也不同。除了使用输出电压可调的隔离变压器T2，也可用一个输出电压固定的隔离变压器和一个输出电压可调的自耦变压器的组合。
宜注意，要使测量装置及其连接线的对地电容和对ME设备机身的电容保持尽可能低的值。正如8.7.3的原理说明中所解释的，在患者身上出现最高网电源电压代表了一种最坏情况，这比在 实际中可能出现的情况要严重得多，并且在这种情况下对于BF型应用部分的容许患者漏电流是5mA。值得指出的是在未接地的可触及部分上施加网电源电压，可能使得从BF型应用部分的患者连接流出的患者漏电流最高达到5mA；然而在同样的情况下，B型应用部分（通常提供了一个较低水平的安全）仅容许500μA。为了解决这种反常情况，8.7.4.7d）中用110%的最高网电源电压施加在未接地的可触及部分上的试验同样适用于BF型应用部分，在这种情况下，容许的患者漏电流是通常单一故障状态下的500pA。对CF型应用部分不需要再进行8.7.4.7d）中的试验，因为该试验所适用的容许值是与8.7.4.7b）试验相同的50pA。
条款8.7.4.7h）一方面大量的测试要求对于大多数ME设备来说会产生无用的信息，另一方面又缺少专门要求来 处理这一风险，本条要求代表了一种折中的考虑。大多数B型应用部分都接地，所以8.7.4.7g)(单一功能的所有患者连接直接连到一起)中的测量将 得出与8.7.4.7h)(相同类型的所有应用部分的所有患者连接连接到一起）相同的结果。如果结果在患 者漏电流限值内，那它肯定在总患者漏电流限值内。然而，可能有未直接接地的B型应用部分，在这种情况下测量的值会不同。