防除颤应用部分

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.5.5
要求：8.5.5中描述的专门试验是用来确保对承受除颤脉冲有足够防护，不需要另外的电介质强度试验。
条款8.5.5.1除颤防护一个或另一个除颤极板，在实际临床应用时可以接地或至少以地为基准。
当除颤器用于患者时，高电压可能因此被加在ME设备的一个部分与另一部分之间，也可能加在所有这些部分与地之间，可触及部分宜与患者连接充分隔离或通过一些其他方法进行防护。患者连接的绝缘不能通过依赖于接地连接的电压限制装置来进行防护。防除颤应用部分的标识表明该应用部分可以安全地保持与被除颤患者的连接，且不会对ME设备随后的使用产生任何不利的影响。本试验确保了：
a)ME设备、患者电缆、电缆连接器等的任何未保护接地的可触及部分，不会因除颤电压的闪络而释放出危险水平的电荷或能量；且
b)在承受除颤电压后ME设备应能继续行使其功能（至少是有关基本安全和基本性能的）。本要求和试验程序提到了随附文件中声明的“任何必要的时间”。不要求随附文件中包含恢复时间的声明，但是如果没有这一声明，ME设备必定立即恢复并实现其基本安全和基本性能。试验在ME设备连接到供电网且按使用说明书操作时进行，因为试验不仅要考察除颤能量对基本安全的影响，而且还要考察ME设备在声明的恢复时间之后实现其基本性能的能力。正常使用包括下述情况：被除颤患者与ME设备连接时，操作者或其他人员同时接触外壳。这种情 况与保护接地连接失效的单一故障状态同时发生的可能性太小，因此被忽略。然而，功能接地连接断开 的可能性较大，所以在这些试验中要求模拟上述状态。在除颤器放电期间，一个人接触可触及部分后所受电击的严重度，被限制在一个可以被感觉到，可能不令人愉快，但不危险的值内（相当于100pC的电荷）。信号输入/输出部分也包括在内，因为通过信号线会给远处的ME设备带去可能有危险的能量。本部分中图9和图10中的试验电路设计成通过对试验电阻（R1）上出现的电压积分来简化试验。为了充分测试内在的保护措施，在图9和图10的试验电路中，选择电感L的值以便能提供比正常更短的上升时间。如果ME设备按照8.5.2.1和8.5.5.1设计，它可能在一个共同的应用部分电路上具有两个不同的功能。考虑到图A.21中的例子，在该例子中，ECG和有创血压导管（IBP）共用一个共同的应用部分电路。在医院的实际使用中，仅是一个功能（ECG）在使用而另一个功能（IBP）未被连接。如果患者需要被除颤，在未使用的IBP的插座处会出现一个电位，另外一个操作者在选择ME设备（例如多参数患者监护仪）适当的调节装置的过程中会在该位置受到电击。要指出的是，理论上5kV电压可能出现在任何断开的且插脚未充分缩进的连接器上。然而，实际上，与适配器电缆上的任何连接器相比，在ME设备未使用的应用部分的插座上出现伤害的概率要更高一些。由于除颤前会给出“站开”的命令，所以正常情况下除颤期间操作者不会触及适配器电缆。即使在除颤期间操作者触及了断开的除颤器电缆，更可能是触及隔离的塑料部分，而不是它内部的插脚。
脉冲试验电压的原理：
当除颤电压加在患者的胸部，通过外部的应用极板（或除颤电极），患者的身体组织处在极板附近且 在极板之间形成一分压系统。电压的分布可用三维场理论进行粗略的估计，但是因为局部组织电导率不均匀，要对理论结果进行 修正。如果另一台ME设备的电极在除颤器极板的大致范围内用于患者，该电极承受的电压取决于其位置，但通常要小于加载时的除颤电压。遗憾的是不可能说出小多少，因为上述电极可置于此区域中的任何位置，包括紧靠除颤器的一个极板。在无相关专用标准的情况下，要求这一电极和与其相连的ME设备能承受全部除颤电压，而且是空载电压。因为除颤器的一个极板可能会与患者接触不良。为此本部分规定，在无相关专用标准的情况下，直流5kV为适当的试验电压。根据4.5，如果在应用其他措施后剩余风险小于或等于应用本部分要求后的剩余风险，则允许制造商用该措施来处理本部分中包含的风险。在5kV施加在胸部时，如果能证明所选择的试验电压是应用部分上能出现的最大电压，则根据ME设备的预期用途及应用部分在患者身上的位置，制造商有可能确定一个更低的试验电压是合适的，这些部分可以被分类并标记为防除颤应用部分。