ME设备对电击危险的防护

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8
要求：电击防护的基本原理是，在包括正常状态和单一故障状态在内的所有相关环境下，任何可触及表面 与其他可触及表面或地之间的电压或电流足够低，以至于不会造成危险情况。在IEC的基础安全标准、IEC60601-1第一版和第二版以及其他IEC产品标准里以多种形式系统 地表述了用于实现防护的要求。为了使基本原理得到满足：
a)“带电”(如在IEC60601-1第二版中定义的)或“危险带电”（如在其他标准中定义的，例如IEC61140[23]和IEC61010-1[22]）的部分必定是不可触及的（见下面关于识别什么是“带电”的问 题）；和
b)包括应用部分在内的可触及部分不能为“带电”/“危险带电”。
注：在IEC60601-1第二版中对术语“带电”是这样定义的“指一个部分所处的状态，当与该部分连接时，便有超过该 部分容许漏电流值的电流(在19.3中规定)从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。”这两个要求原则上是等同的，但是有些标准会对两者都陈述。 这些要求分别包含下面的意思：
c)包括应用部分在内的可触及部分必定与确定的内部带电部分隔离：通常需要两个单独的防护措施，一个用来在正常状态下提供隔离，另一个用来在单一故障状态下保持基本安全；且
d)漏电流(也可能是电压或能量)必定在可接受的限值以下。
大多数标准对上述提供防护的每一方面都有清楚的要求，例如IEC60601-1第一版和第二版在第 16章对a)作了规定、在第19章对b)和d)作了规定以及在第17章、第18章和第20章对c)作了规定。
要求a)典型地被表述为：要求提供防止接触内部危险带电部分的外壳或挡板，然而，作为选择，它可用这种方式表述：确定哪些部分为可触及。总之，外壳或挡板的充分性是通过使用相关试验指和探针来确定的。
在ME设备中应用以上方法已经产生了一些困难，电压和电流的限值取决于所考虑的部件，如果有的话，如何与患者连接，例如直接连接到心脏、直接连接到身体其他部分或通过操作者间接连接。这导致了难以判断哪些部分为“带电”部分。IEC60601-1第二版中“带电”的定义提到了允许漏电流。因此，这个定义难以应用于没有规定特 定漏电流限值的内部部件。
一些部分为了某些目的可能被认为是“带电”(在IEC60601-1第二版定义的范围内)，同时为了其他一些目的可能被认为是非“带电”。例如一个内部部件能产生电流，假设电流为200pA，它在正常状 态下就必定与包括患者连接在内的所有可触及部分隔离。
该部件与CF型应用部分患者连接的隔离必定在单一故障状态下保持有效，因为不准许从这些患者连接流出200pA的电流，然而，在单一故障状态下同样是该部件却可以连接到其他可触及部分和患者连接。
这样，该部件与CF型应用部分患者连接之间需要两重防护措施（双重绝缘或加强绝缘），但是该部件与其他可触及部分之间有一重防护措施（如仅有基本绝缘）是可以接受的。
此外，在可以触及的部分与“带电”部分之间规定必要隔离的要求不容易考虑到不“带电”但是能变 为“带电”的部分，例如：当接触浮地电路的另外一部分时，该电路的这部分会变为“带电”。考虑图A.10所示的简单示例。

应用部分具有未保护接地的金属外壳。如果在A点有一个直接连接，那么次级电路的另外一端是“带电”的，即使在IEC60601-1第一版中也会认为B点需要双重绝缘或加强绝缘。
另一种情况，如果在B点有一个直接连接，IEC60601-1第一版认为A点只需要基本绝缘；但是IEC60601-1第二版中通过增加条款20.2B-e来应对这一问题，该条款要求A点达到双重绝缘或加强 绝缘。
然而，如果A点和B点都有绝缘，那么按照IEC60601-1第二版中的定义，次级电路的部件将被认为是不“带电”的，因此IEC60601-1第二版中没有对这些绝缘作要求，所以这些绝缘可以只达到最小限 度的强度。本部分采用的方法预期用来解决这一问题。
为本部分提出的表述方式用于规定：
1)如何判断哪些部分要被认为是可触及部分(通过检查和必要时通过使用合适的试验探针和试 验指)；
2)在正常状态和相关单一故障状态下电压/电流/能量的允许限值；这些限值取决于到患者或操作者的可能的连接情况；
3)正常状态包括短路任何不符合相关工作电压要求的绝缘、电气间隙、爬电距离或阻抗，和开路任何不符合保护接地连接要求的接地连接；和
4)单一故障状态包括短路任何符合相关工作电压要求的绝缘、电气间隙或爬电距离，短路任何相关元器件，和开路任何符合保护接地连接要求的接地连接。
这一方法可以不需要像现有IEC标准规定的那样包括针对每个特定保护措施的清晰要求。存在争议的是该方法甚至避免了对两重防护措施有一个通用要求的情况，就像目前规定的那样，但是工作组 认为这样一个要求是值得有的。
IEC60601-1第二版中使用术语“带电”的要求被保留下来了，但是话语被重新表达了，以便不再使用该术语。
通常，通过以下组合来获得防护：
——限制电压或能量，或保护接地（见8.4和8.6）；
——对已通电电路进行封闭或防护(见5.9)；
——质量和结构良好的绝缘(见8.5)。
电介质强度要求被包含在内，用于检验ME设备不同部位所使用的绝缘材料的质量。