ME设备或ME系统的供选择的风险控制措施或测试方法

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.5
要求：除本部分中列出的方法外，本条款允许采用其他等同替代措施来实现安全。这一点非常重要，因为制造商便可以采用创新的设计方案使产品更安全或能有其他获益，比如成本节省或更好的工艺性。因为通常查明单个风险控制措施或测试方法的风险可接受性十分困难，制造商允许使用科学数据， 临床意见，或基于具体分析的比较研究来使得应用供选择措施或方法的剩余风险保持可接受性。风险管理文件的文件材料应显示采用等同替代方法后，剩余风险仍可接受，且与本部分一致。比较研究宜纳人引用本部分的和等同替代措施的科学研究。