预期使用寿命

一一

定义
来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
定义：由制造商规定的ME设备或ME系统期望保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。注：在预期使用寿命期间保养可能是必要的。


来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.4
要求：预期使用寿命是ME设备或ME系统保持适合预期使用的期望周期。它同样是所有风险控制措施保持有效并确保风险可接受的周期。作为风险管理过程的一部分，预期使用寿命由制造商确定，作为评估该标准中许多要求的前提，比如4.5、4.7、7.1.3、8.6.3、9.8.2和11.6.6。在随附文件中，制造商宜提供信息给责任方来评估医用电气设备的使用寿命。此信息宜该包含制造商认为的预期使用寿命（例如：使用的年有效期或使用次数），但也可以包含部分预防性维修所执行的测试，或包含责任方能作出适当决定的其他标准条件。此信息所需要的内容和呈现的适当方法宜作为 风险管理过程的一部分被记录。在定义预期使用寿命时，制造商宜假定责任方会按照制造商的说明进行常规维护。见7.9.2.13。

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。