11对超温和其他危险(源)的防护-11.2防火-11.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统-11.2.2.1富氧环境中的着火风险

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：
ME设备和ME系统中，在正常状态或单一故障状态（由11.2.3规定的）下，应尽可能地降低在富氧 环境中着火的风险。当易燃物质与引燃源接触且没有可以限制火焰扩散的装置时，则认为在富氧环境 中存在不可接受的着火风险。
注1：如果氧浓度在一个大气压下达到25%或在较高大气压下氧气分压达到27.5kPa，则认为13.1.1中的要求是充分的。
要求如下：
a)在正常状态和单一故障状态下存在以下任何一种情况则认为在富氧环境中存在引燃源（包括电流和电压)：
1)材料温度上升到其燃点；
2)温度影响焊料或焊点而导致松脱、短路或其他会产生火花或使材料温度上升到燃点的故障；
3)影响安全的部件由于过热而裂开，或者暴露在300℃以上的环境时外形发生变化，或由于过热而产生火花[见4)、5）]；
4)部件或元器件的温度超过300℃；
5)当超过图35~图37的限值时，火花提供充分的能量而导致燃烧。4)和5）陈述了大气环境为100%氧气，接触材料为焊料[对于5）]同时点燃材料为棉花的最坏情况。采用这些特殊要求时宜考虑可用的材料和氧浓度。当采用限值与这些最坏情况(基于较低氧气浓 度和较不易燃的材料)的限值有偏差时，应在风险管理文档中证明并记录。
作为11.2.2.1a）5）的替代选项，可使用以下测试确定是否存在引燃源。
首先，要确定ME设备内部可能产生火花导致点燃的位置，然后确认会产生火花的部件间的材料， 然后用相同的材料作为样本做成测试装置的接触探针（见图34）。
测试的其他参数有：氧浓度、燃料，电参数（电流、电压、电容、电感或电阻）。这些参数代表ME设备最坏情况的参数。
注2：对于具有未在图35~图37中说明的电路的ME设备，测试电压或测试电流可设置为最坏情况值的3倍，其他参数设为最坏情况值以确认是否会产生点火现象。
使用被考察的材料制作的两根接触探针放置在相对放置(见图34)，一根探针直径为1mm，另一根为3mm。按图35~图37所示将电源连接到探针上，在靠近两根探针的接触表面放置一片棉花，经由管道用小于0.5m/s速度的氧气持续冲刷接触位置。将阴极移向阳极使其接触再将其移走。应至少进行300次试验后，才能确认不会点燃火花。如果由于电极表面不佳而使火花变小，应使用锉刀清洁电极，如果棉花由于氧化而变黑时应进行更换。在图36和图37中，电阻用来控制流向电感的电流和电容充电时间常数，应选择对火花能量影响最小的。去掉电容或将电感短路，通过目视观察进行测试。将没有发生点火的分别具有最高电压或最高电流的情况定义为上限，安全上限由电压上限值或电流上限值除以安全保险系数3得到。
注3：安全保险系数是为了涵盖火花试验的不确定性和如压力、棉花的质量或接触材料等基础参数的可变性。



b)下列配置，在富氧环境中单独或合理组合(通过应用风险管理过程来确定)使用，则认为达到了可接受的剩余风险：
1）具有富氧环境的隔间中的电子元件应配备有限制能量水平的供电电源。这些能量水平应小于那些被认为足以导致点燃的能量水平[见11.2.2.1a）]。
通过检查设计和测量或计算正常状态和单一故障状态（11.2.3的定义）的功率、能量和温度值来验 证是否满足要求。或者
2）包含仅在单一故障状态下（11.2.3的定义）会成为点燃源[11.2.2.1a）的定义]的部件或元器件且能渗入氧气(例如，由于未察觉的泄漏)的隔间中，应进行通风以使氧气浓度不会超过25%。
通过以下试验来检验是否符合要求：
在可能出现最高氧浓度的时段测量氧浓度。选择最不利的控制设置，氧气的泄漏条件选为可由操作者察觉的最小程度的泄漏（例如，由于装置的功能失效）。包含通电的瞬间，如果会成为引燃源的元件 或部件的位置的氧浓度超过25%则认为测试未通过。或者
3）包含仅在单一故障状态（按照11.2.3所定义）下会成为点燃源[按照11.2.2.1a）所定义]的部件或元件的隔间，通过对所有接头和任何为线缆、轴或其他目的而开的孔进行密封，与另一个具有富氧环境的隔间相隔离。单一故障状态下可能出现的泄漏或失效导致点燃，其影响应通过风险评估进行评价以确定适当的维护周期。
通过目视检查和检查制造商提供的包含风险管理文档的文件来检验是否符合要求。 或者
4）具有富氧环境的隔间中的仅在单一故障状态（11.2.3的定义）下会成为点燃源[11.2.2.1 a)的定义]的电气元器件，应进行密封，做到点燃发生在外壳内部，火焰会迅速自行熄灭且不会使达到危险量的有毒气体扩散到患者。
通过在外壳内进行点火试验来检验是否符合要求。若没有证据表明有毒气体不会扩散到患者，则要对可能扩散到患者的气体进行分析。