8.5部件的隔离-8.5.5防除颤应用部分-8.5.5.1除颤防护防

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：除颤应用部分这一分类应适用于单个应用部分的整体。
对防除颤应用部分爬电距离和电气间隙的要求见8.9.1.15。
用于将防除颤应用部分的患者连接与ME设备其他部分隔离的布置应设计成：
a)在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，能使图9和图10中Y1与Y2两点间测得的峰值电压超过1V的危险电能不得出现在：
——外壳，包括与ME设备连接时，患者导联和电缆上的连接器；
注：当防除颤应用部分的连接导联与ME设备断开时，该连接导联和它的连接器不适用本条要求。
——任何信号输入/输出部分；
——试验用金属箔，ME设备置于其上，其面积至少等于ME设备底部的面积；
——任何其他应用部分的患者连接（无论是否被分类为防除颤应用部分)；或
——任何未使用的或断开的被测应用部分连接，或同一应用部分的任何功能。完全可穿戴的 ME设备（例如动态心电记录器监护仪)免除本要求。
b)施加除颤电压后，再经过随附文件中规定的任何必要的恢复时间，ME设备应符合本部分的相关要求并应继续提供基本安全和基本性能。
对每个防除颤应用部分轮流用以下试验来检验来是否符合要求。
共模试验：
ME设备接至如图9所示的试验电路。试验电压施加于连接在一起的防除颤应用部分的所有患者连接，已保护接地或功能接地的患者连接除外。如果一个应用部分有多个功能，试验电压每次施加在一个功能的所有患者连接上，其他功能被断开。
差模试验：ME设备接至如图10所示的试验电路。试验电压轮流施加于防除颤应用部分的每一个患者连接， 该应用部分的所有其他患者连接接地。注：当应用部分只有一个患者连接时，不采用差模试验。
在上述试验期间：
——除永久性安装ME设备外，在保护接地导线连接与断开两种情况下分别对ME设备进行测试(也就是两个独立的试验)；
——应用部分的绝缘表面用金属箔覆盖，或适当时，浸在0.9%的盐溶液中；
——断开任何与功能接地端子的外部连接；
——8.5.5.1a）中规定的未保护接地的部分轮流接至显示装置；
——ME设备连接到供电网且按使用说明书操作。在开关S动作后，测量Y1和Y2两点之间的峰值电压。改变V1极性，重复进行每项试验。经过随附文件规定的任何恢复时间后，确定ME设备能继续提供基本安全和基本性能。