接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

准备工作基本要求如下：

　　（1）应当保持联系人的联系电话畅通；

　　（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；

　　（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；

　　（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

　　（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。